Меню

ПРОГРАММА РАСШИРЕННОГО ДОСТУПА К EVRYSDI ( RISDIPLAM) ПАЦИЕНТАМ СО СМА В БЕЛАРУСИ.

Что мы точно знаем о программе расширенного доступа (ПРД) к Evrysdi (Risdiplam) пациентам со СМА в Беларуси: — Компания Roche готовит документы для подачи в Минздрав.


Предположительно время подачи — 1 квартал 2021 года; — Соответсвующие нормативные документы, регулирующие процесс есть, это:
1) Закон Республики Беларусь от 20 июля 2006 года N 161-З ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (в ред. Закона Республики Беларусь от 13.05.2020 N 13-З);
2)ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ от 17 сентября 2020 г. N 75 О МЕДИЦИНСКОМ ПРИМЕНЕНИИ ОРИГИНАЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ РАННЕГО ДОСТУПА ПАЦИЕНТОВ К НОВЫМ МЕТОДАМ ЛЕЧЕНИЯ;
3) Постановление Министерства здравоохранения от 14 августа 2020 г. No 71. Что произойдет после подачи документов? а) Разработанная программа представляется в Министерство здравоохранения производителем лекарственного препарата для ее рассмотрения комиссией по определению обоснованности медицинского применения лекарственных препаратов для обеспечения раннего доступа пациентов к новым методам лечения Министерства здравоохранения. б) Программа рассматривается Комиссией в течение 1 месяца со дня представления. По результатам рассмотрения программы Комиссией выносится решение о ее одобрении либо неодобрении. Здесь важно: может быть одобрена, а может быть и нет, но мы надеемся на вариант первый 🙂 В ответе ( по ссылке — https://drive.google.com/drive/folders/1z7vzCr7mesWl5QKXmKfEb7A6CWRvFV3s?usp=sharing ) на недавние обращения родителей и пациентов Минздрав написал , что "Включение пациента со СМА в программу раннего доступа к лекарственному препарату Risdiplam в Республике Беларусь не находится в компетенции Министерства Здравоохранения, в связи с тем, что запросы на участие в программе раннего доступа к лекарственному препарату Risdiplam будут анализироваться индивидуально в компании Roche". Здесь будем аккуратными, чтобы понимать за что ответственны стейкхолдеры. Действительно, в постановлении №75 ( вот оно по ссылке — https://drive.google.com/drive/folders/1z7vzCr7mesWl5QKXmKfEb7A6CWRvFV3s?usp=sharing ) есть пункт номер 4, излагаю его не целиком, а только интересующую нас часть: 4. Медицинское применение лекарственных препаратов для обеспечения раннего доступа пациентов к новым методам лечения осуществляется на основании разработанной производителем лекарственных препаратов или его представительством в Республике Беларусь (далее - производитель лекарственного препарата) программы раннего доступа пациентов к новым методам лечения (далее - программа), которая представляет собой комплекс мероприятий и содержит информацию о: количестве пациентов и критериях их включения в программу (исключения из нее); количестве лекарственных препаратов; У нас есть слова про количество препарата и количество пациента, но можно ли это интерпретировать, что компания Roche определяет количество пациентов, которые получат препарат. Для того, чтобы ответить на этот вопрос, надо понять, кто такие компания, каковые ее полномочия и практики. Кратко: Roche – это верификатор! кандидатур, а не инициатор. Заявки приходят извне. Пока процесс нам неясен, так как например если по детству понятно, то по взрослым, пока нет информации кто будет подавать заявки. Если кратко, то фармакомпания – это юристы и фармацевты, у которых нет априори данных о пациентах. Данные о пациентах они запрашивают у ответственных организаций и администраторов. Для фармакомпании главное четкое соблюдение регламента и норм проведения ПРД (программы расширенного доступа). Представители фармакомпании - не врачи, они больных не видят, и по протоколу не имеют права общаться с пациентами. Количество в нашем случае, оба этих количества — это про международный стандарт количественный и качественный программы, который является общим для стран, где запускается программа. И в рамках пункта 4 – это общее описание, критериев и количества. То есть условно, компания может прописать: что все пациенты, которые подходят под такие-то критерии. То есть мы не говорим про квоту на страну! Сами же опросники ( по ссылке, пример для СМА 2 типа, 18+ — https://drive.google.com/drive/folders/1z7vzCr7mesWl5QKXmKfEb7A6CWRvFV3s?usp=sharing) , по которым фармакомпания определяет( верифицирует) и утверждает кандидата высылаются врачами. Для инициации анализирования, то есть для того, чтобы твою кандидатуру подали на рассмотрение Roche и утверждение по критериям критично : генетическое подтверждение, тип 1 или второй. Все. Ивл/ нивл - не имеет значения, как и возраст: пациенты в возрасте ≥ 2 месяцев на момент включения. Но, конечно, стоит дождаться финальной версии критериев для Беларуси. Пример России. Roche в России проводил ДВЕ! отдельные программы с разными критериями отбора: 1) СМА 1 типа ( дети и взрослые) и 2) СМА 2 типа ( дети и взрослые). В России, заявку мог подать любой невролог, способный организовать врачебный консилиум + консилиум федеральной клиники. На практике, организовать врачебный консилиум + консилиум федеральной клиники могли лишь главные неврологи области, а на консилиумом большинству участников ПРД пришлось ехать в Москву. Почему? Есть предположение, что региональные структуры понимая, что после окончания ПРД придется ( а ведь придется) закупать препарат, саботировали на каждом этапе. По праву рождения, то есть по праву пациента, мы часть процесса 🦄🧚

Материал на тему — https://imenamag.by/posts/adult-win-sma